Europos Komisija paskelbė reglamento pasiūlymą dėl Europos biotechnologijų akto
2025-12-16 Europos Komisija pasiūlė ambicingą priemonių paketą – Biotechnologijų aktą (toliau – Aktas), kuriuo siekiama paversti Europą biotechnologijų centru, tiekiant rinkai aukščiausios kokybės vaistus, sumažinant ES konkurencingumo atotrūkį pasaulyje ir išlaikant pasaulinę lyderystę biotechnologijų ir bio-gamybos srityje.
Akto tikslai:
- Biotechnologijų sektoriaus stiprinimas, strateginių sveikatos biotechnologijų projektų pripažinimas ir parama.
- Parama biotechnologijų įmonių ir projektų finansavimui, investicijoms į juos ir galimybei gauti kapitalą, sukuriant ES sveikatos biotechnologijų investicijų bandomąjį projektą.
- ES gamybos pajėgumų ir kompetencijos biologiškai panašių vaistų srityje gerinimas, pasitelkiant tarptautinį bendradarbiavimą.
- Dirbtinio intelekto taikymas biotechnologijų ekosistemose.
- Inovacijoms palankus reglamentavimas, atsižvelgianti į mokslo pažangą.
- Netinkamo biotechnologijų naudojimo prevencija ir biodefence pajėgumų stiprinimas.
- Esamų ES teisės aktų pakeitimai dėl:
- klinikinių tyrimų (536/2014);
- pažangiosios terapijos vaistų (ATMP) (1394/2007);
- iš žmogaus gautų medžiagų, skirtų naudojimui žmogui, kokybės ir saugos standartų (SoHO) (2024/1938);
- veterinarinių vaistų (2019/6);
- bendrojo maisto (general food law) (178/2002);
- Europos strateginių technologijų platformos (STEP) (pakeitimai, susiję su sveikatos biotechnologijų strateginių projektų ir didelio poveikio sveikatos biotechnologijų strateginių projektų statusu) (2024/795);
- pasiūlymą Direktyvai dėl genetiškai modifikuotų mikroorganizmų tiekimo rinkai ir organų apdorojimo (keičianti 2001/18 ir 2010/53).
Europos Komisija pristatys šį Aktą Tarybos darbo grupei. Daugiau informacijos rasite čia.